Das GMP Journal

Das GMP Journal ist eine viermal jährlich erscheinende Zeitschrift, die über aktuelle Entwicklungen im Bereich der Good Manufacturing Practices (GMP) informiert sowie wertvolle Hintergrundberichte und Analysen liefert. Damit ist das Journal im deutschsprachigen Raum einzigartig. Dabei werden nicht nur Regularien der FDA, EMA, ICH und PIC/S aufgegriffen. Auch Vorträge von Inspektoren bei Konferenzen, Berichte von Working Groups und weitere Hintergrundinformationen machen es zu einer einmaligen Informationsquelle. Exklusiv, d.h. in keiner anderen Zeitschrift als im GMP Journal, werden Auszüge aus dem FDA Warning Letter Report publiziert!

Das GMP Journal wird kostenfrei über die Webseite www.gmp-journal.de allen interessierten Lesern zur Verfügung gestellt.

Leser bescheinigen GMP Journal hohe Qualität

Eine Umfrage unter den Empfängern des GMP Journals ergab ein überaus positives Bild. Rund 10% der Empfänger der versendeten Auflage hatten sich an dieser Umfrage beteiligt.

Zu den Umfageergebnissen:
Leserumfrage GMP Journal

Das GMP Journal als Werbeträger

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Herrn Wolfgang Heimes
+49 6221 84 44 21
heimes@concept-heidelberg.de

Alle Beiträge des GMP Journals unter www.gmp-journal.de.

Die Themen des GMP Journals

Ausgabe 70, März 2024

Leitartikel

GMP Update 2023/2024

Hintergrund

Audit Trail im EU GMP Annex 11 und EMA Concept Paper zum Annex 11
Continuous Tableting und der Weg zur weltweiten Anwendung
Konferenz-Bericht zum ECA GMP & GDP-Forum, 20. - 22. Juni 2023 in Barcelona – Tag 1 und 2 (GMP-Teil)
Konferenz-Bericht zum ECA GMP & GDP-Forum, 20. - 22. Juni 2023 in Barcelona – Tag 3 (GDP-Teil)
Bericht zur Online-Konferenz der ECA „Qualification and Validation Forum“ am 14./15. November 2023

Ausgabe 69, Dezember 2023

Leitartikel

Der FDA Warning Letter Report des Fiskaljahres 2023

Hintergrund

IT Security in EU GMP Annex 11 und EMA Concept Paper zum Annex 11

Ausgabe 68, September 2023

Leitartikel

Qualitätsstandards für medizinisches Cannabis

Hintergrund

QPs im Zeitalter elektronischer Daten
FDA 483er und Warning Letters im Bereich Stabilitätsprüfungen
Sicherer Umgang mit hochaktiven Wirkstoffen
Dichtheit von Reinräumen und Containment-Lösungen - Klassifizierung, Planung & Prüfung

Ausgabe 67, Juni 2023

Leitartikel

Gravierende Mängel in der Qualitätssicherung

Hintergrund

GDP Update 2022/2023
ICH Q7-Training-Woche 2022
Umgang mit Fremdpersonal im GMP-Umfeld am Beispiel Outsourcing der Reinigung
QP-Verantwortlichkeiten - und die der Anderen
Fortgeschrittene Datenanalyse als Wegbereiter für eine fast in Echtzeit erfolgende Bewertung der Kontaminationskontrollstrategie
Fragen und Antworten zum Thema Cloud Computing im GMP-Umfeld – Teil 4

Ausgabe 66, März 2023

Leitartikel

GMP Update 2022/2023

Hintergrund

„Managed Access/Compassionate Use“ – Die ideale Gesetzgebung
Pharma Congress 2022
Fragen und Antworten zum Thema Cloud Computing im GMP-Umfeld – Teil 3
Konferenz-Bericht zum ECA Qualification and Validation Forum, 15./16. November 2022 in Heidelberg
30 Jahre APIC - Highlights der „25. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference”

Ausgabe 65, Dezember 2022

Leitartikel

Annex 1 Revision – Betrachtung einiger relevanter Punkte der finalen Version

Hintergrund

Kennzeichnung durch elektronische Produktinformation
Fragen und Antworten zum Thema Cloud Computing im GMP-Umfeld – Teil 2
Out-of-Specification Results im Fokus von FDA-Inspektionen – eine Analyse der Warning Letters der letzten 5 Jahre
Bioburden - Fragen und Antworten zur biopharmazeutischen Herstellung
Fragen und Antworten zu Reinigungsvalidierung – Teil 2

Ausgabe 64, September 2022

Leitartikel

Kreuzkontamination und Nachhaltigkeit: Das Kreuz mit der Kontamination

Hintergrund

Fragen und Antworten zum Thema (reduzierte) Probenahme
Fragen und Antworten zum Thema Cloud Computing im GMP-Umfeld
GMP für APIs – ICH Q7 Training Week - Interviews
Mehrwegwischbezüge – GMP-konform und prozesssicher im Einsatz
Die häufigsten GMP-Mängel in der Qualitätskontrolle – eine Analyse der Warning Letters der letzten 5 Jahre
Fragen und Antworten zu Reinigungsvalidierung – Teil 1

Ausgabe 63, Juni 2022

Leitartikel

Stabilitätsprüfung für medizinisches Cannabis - Was ist zu beachten?

Hintergrund

Die neuen Regularien für Tierarzneimittel
Highlights der “24. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference”
GMP-gerechtes Anlagendesign: Der GMP Equipment Design Guide
Gegenwart und Zukunft von Remote Audits
Häufige und typische GDP-Mängel – eine Auswertung der GDP-Non-Compliance-Meldungen seit 2014
Inspektion der Datenintegrität

Ausgabe 62, März 2022

Leitartikel

GMP Update 2021/2022

Hintergrund

Mikrobiologische Eignungsprüfung an nicht-sterilen Zubereitungen
New Publication: ECA´s Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation
Trends erkennen und analysieren – die ECA-Guideline zu OOE und OOT Results

Ausgabe 61, Dezember 2021

Leitartikel

Cell by Design - Praktischer Rahmen für F&E-Prozesse

Hintergrund

Raumlufttechnische Anlagen - Durchführung von Hygieneinspektionen nach VDI 6022
Nachweis der Methodentauglichkeit eines ATP-Biolumineszenz-Schnelltests für mikrobielle Kontaminationen in biologischen Produkten
Fachliche Voraussetzungen für Russisch-Dolmetschende bei GMP-Inspektionen

Ausgabe 60, September 2021

Leitartikel

Nitrosamin-Verunreinigungen - Das Frage-Antwort Dokument der EMA

Hintergrund

Compassionate Use und andere Managed Access-Konzepte
Highlights der “23. APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference”
Was macht einen guten GMP-Auditor aus?
Erfolgreiche Kommunikation im Audit
Häufig gestellte Fragen von QPs - das EQPA Diskussionsforum

Ausgabe 59, Mai 2021

Leitartikel

Hitliste der Mängel 2020 - Inspektionen von computergestützten Systemen

Hintergrund

Fragen und Antworten zu Reinigungsvalidierung
Product Quality Review (PQR) – Ein effektives Werkzeug zur Prozesssteuerung und -verbesserung
Das QP Forum 2020 – eine ganz besondere Konferenz
Verschreibungspflichtige Arzneimittel in Japan
Highlights der ersten Live Online durchgeführten ICH Q7 Training Woche

Ausgabe 58, Februar 2021

Leitartikel

Ist Real Time Release Testing und Zertifizierung durch die QP ein Prozess der nächsten Generation?

Hintergrund

Schwachstellen elektronischer Daten
GMP Update 2020/2021
FDA findet die häufigsten GMP-Verstöße im Bereich Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
Qualitätskultur
Der lange und kurvenreiche Weg der Revision von Annex 1
Europäisches GMP & GDP Forum - das größte Forum dieser Art in Europa

Ausgabe 57, Dezember 2020

Leitartikel

Vorbereitung auf eine Inspektion der Datenintegrität

Hintergrund

ICH Q 12 Pharmaceutical Product Lifecycle Management - Teil 2
Pharma-Kongress 2020: Gedanken- und Erfahrungsaustausch online
Validierung von Desinfektionsverfahren in der Aseptischen Herstellung – Die Krux mit den Einwirkzeiten

Ausgabe 56, September 2020

Leitartikel

Finale Version: ECA´s Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation

Hintergrund

ICH Q 12 Pharmaceutical Product Lifecycle Management - Teil 1
ISPE: Revisionierte Leitlinie zu "Commissioning and Qualification"
GDP für Wirkstoffe
Blindes Vertrauen in Lieferanten-Zertifikate und mangelhafte Endprüfungen
Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?

Ausgabe 55, Juni/Juli 2020

Leitartikel

Remote Audits - Eine neue Entwicklung

Hintergrund

Nitrosamin-Verunreinigungen – eine globale Herausforderung
Qualität im Fokus
Besonderheiten russischer GMP-Inspektionen aus Sicht eines Fachdolmetschers
GMP-Update – Teil 2

Ausgabe 54, Januar/Februar 2020

Leitartikel

Medizinisches Cannabis - Wie wird man „GMP-Ready“?

Hintergrund

GMP-Update – was gibt es Neues in Deutschland und der EU? – Teil 1
Lieferanten-Qualifizierung
Benchmark der Industriepraktiken: Monitoring der Sauberkeit von Oberflächen

Ausgabe 53, Oktober/November2019

Leitartikel

Datenintegrität & Data Governance – Wie sieht ein Data-Governance-System aus?

Konferenzbericht

FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik – Teil 2

Hintergrund

Kalte WFI-Erzeugung – Zwei Jahre nach der Arzneibuchänderung
GMP für ATMPs – Roundtable-Diskussion
Qualifizierung & Validierung – Das neue Aide mémoire der ZLG

Ausgabe 52, Juli/August2019

Leitartikel

Whistleblowing – Was tun, wenn Probleme auftreten?

Hintergrund

Kontinuierliche Herstellung in der biopharmazeutischen Industrie
Datenintegrität und Data Governance – Teil 1

Konferenzbericht

FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik – Teil 1

Ausgabe 51, April/Mai2019

Leitartikel

Neues aus dem GMP-Umfeld - GMP-Update - Deutschland und EU

Hintergrund

Wissen im Unternehmen managen
GDP trifft CAPA - Umgang mit Abweichungen in Lager und Transport

Konferenzbericht

Trends aus der weltweiten Wirkstoff-Industrie

Ausgabe 50, Januar/Februar 2019

Leitartikel

Neues aus dem GMP-Umfeld - GMP-Update - Deutschland und EU

Hintergrund

Der Valsartan-Fall - Mutagene Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen
Behördenispektionen - Pflichten und Rechte
GDP und die zunehmenden Probleme mit Diebstahl

Konferenzbericht

GMP/GDP Compliance Trends 2020
Arbeitswelt im Wandel - Pharma-Kongress Fallstudie Forschungsgebäude Merck Biopharma

Ausgabe 49, Oktober/November 2018

Leitartikel

FDA Warning Letters an Wirkstoffhersteller - Mangelhafte Handhabung von Labordaten und OOS-Resultaten

Hintergrund

Analytical Procedure Lifecycle Management: Validierung im Wandel – vom Ereignis zum Lifecycle
Inspektionen: Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung
Die neue Clinical Trials Regulation – Vorschläge zur künftigen Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate

Konferenzbericht

Trends in der GMP-/FDA-gerechten Pharma- Fertigung

Ausgabe 48, Juli/August 2018

Leitartikel

FDA-/EU-GMPs - Immer in Einklang?

Hintergrund

Validierung analytischer Methoden – Die neue USP-Monographie
Inspektionen: Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung

Konferenzbericht

Pharma-Kongress: Trends in der GMP-/FDA-gerechten Pharma- Fertigung
Neue regulatorische Anforderungen an das Kontrolllabor

Ausgabe 47, April/Mai 2018

Leitartikel

GMP-Update Was gibt es Neues in der EU? (Teil II)

Hintergrund

MRA stärkt Zusammenarbeit zwischen FDA und EU
Objektive Lieferantenbeurteilung
Reinigung und Desinfektion – risikobasierter vs. willkürlicher Ansatz (Teil II)
Risk Management in ICH Q12

Ausgabe 46, Januar/Februar 2018

Leitartikel

GMP-Update Was gibt es Neues in der EU? (Teil I)

Hintergrund

Fünf Jahre EU-GDP Guideline – eine Erfolgsgeschichte?
CAPA – Sieben Schritte zu einem wirksamen Prozess
Reinigung und Desinfektion – risikobasierter vs. willkürlicher Ansatz (Teil I)

Konferenzbericht

Pharma-Kongress: Aus der Praxis für die Praxis

Ausgabe 45, Oktober/November 2017

Leitartikel

Die QP und die Herstellung - Geteilte Verantwortlichkeiten und Schnittstellen

Hintergrund

Conti Manufacturing – Die kontinuierliche Herstellung von Tabletten
GMP-Dokumentation – Worauf achtet ein GMP Inspektor?

Konferenzbericht

Merck Pharma Forum: Aktuelles rund um Rohstoffe

Ausgabe 44, Juli/August 2017

Leitartikel

Cyber Security - Müssen IT-Landschaft und Design von computergestützten Systemen überdacht werden?

Hintergrund

Serialisierung - Welche Rolle spielt die QP?

Konferenzbericht

Technische & Regulatorische Entwicklungen in der Pharma-Industrie

Ausgabe 43, April/Mai 2017

Leitartikel

GMP Update - Was gibt es Neues in der EU, Teil II?

Hintergrund

Data Governance - Rollen und Verantwortungen
Warning Letter Report

Konferenzberichte

Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie

Ausgabe 42, Januar/Februar 2017

Leitartikel

GMP Update - Was gibt es Neues in der EU, Teil I?

Hintergrund

Versicherungsschutz und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person

Konferenzberichte

Qualitätsmanagement und Datenintegrität in der Wirkstoffproduktion
Pharma-Kongress: Neuheiten in Produktion und Prozesstechnik
Aktuelle Entwicklungen in der GMP Compliance

Ausgabe 41, Oktober/November 2016

Leitartikel

Outsourcing von Logistik-Aktivitäten - Ein 12-Schritte Leitfaden

Hintergrund

Packmittel-Update – Aktuelle Anforderungen an Packmittel und Materialien
QP: Die persönliche Haftung bei fahrlässigem Verhalten

Konferenzbericht

Pharma-Kongress: Neues in Qualifizierung und Technologie

Ausgabe 40, Juli/August 2016

Leitartikel

Gute Vertriebspraxis - Konzepte und Rechtsverhälnisse

Hintergrund

Packmittel-Update – Aktuelle Anforderungen an Packmittel und Materialien
ICH Q7 Q&A Guide - How to do Dokument

Konferenzbericht

Pharma-Kongress: Neues in Qualifizierung und Technologie
Trends in der Laborinformatik

Ausgabe 39, April/Mai 2016

Leitartikel

GMP Update - Was gibt es Neues in der EU?

Hintergrund

Sicherheitsmerkmale - Wie die neue Fälschungsrichtlinie umzusetzen ist
Reinigungsvalidierung - Auswirkungen der geänderten EU-Richtlinien

Konferenzberichte

Wirkstoffgipfel - 18. europäisches Treffen der Wirkstoffhersteller
Media Fill - Die automatische Auslesung von Media Fill-Einheiten durch Headspace-Analytik